한국GSK(대표이사 마우리치오보르가타)는 지난 7일 자궁내막암치료제 ‘젬페리(성분명 도스탈리맙)’ 보험급여 개시를 축하하고 국내 자궁내막암치료제의 미충족 수요를 살펴보고 젬페리의 임상시험을 진행했다. 우리는 우리의 가치를 공유하기 위해 기자간담회를 열었습니다.
젬페리는 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체다. T세포 표면의 PD-1 수용체에 결합해 암세포의 PD-L1이나 PD-L2 사이의 결합을 방해해 항종양 면역을 활성화시키는 작용 기전을 가진 의약품이다.
지난 12월 식품의약품안전처는 이전에 백금기반 전신화학요법을 받았거나 치료 후 재발 또는 진행된 ‘불일치 복구 결함 또는 고주파 미세부수체 불안정성(dMMR/MSI-H) 자궁내막암’ 성인 환자를 치료했다. ‘ 표시에 대해 승인되었습니다.
회사에 따르면 이번 지급은 국내 승인 후 불과 1년 만에 이뤄졌으며, 셈페리는 승인된 적응증에 대해 지난 1일부터 건강보험 혜택을 받기 시작했다.
이날 간담회에 참석한 대한부인종양학회 김재원 회장(서울대병원 산부인과)은 ‘자궁내막 치료에 관한 최신 연구 결과’를 주제로 발표를 했다. dMMR/MSI-H 자궁내막암의 2차 치료에 대한 미충족 수요.’ 김 회장은 국내 자궁내막암 치료의 미충족 수요를 설명하며, 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션으로 젬베리를 소개했다.
그는 “자궁체 내벽을 형성하는 자궁내막에서 발생하는 자궁내막암은 환자가 급격하게 늘어나고 있는 암의 일종”이라고 말했다. 이어 “2017년 국내 자궁내막암 치료 환자는 1만7421명이었지만, 2021년 자궁내막암 치료 환자는 2만3262명으로 4년 만이다. 대부분의 경우 자궁내막암은 조기에 진단되어 치료가 가능하지만, 재발 또는 진행성 환자(4명 중 1명(27%))의 경우 화학요법을 사용한 평균 생존 기간은 1년 미만입니다. “그냥 그렇습니다.”라고 그는 설명했습니다.
이어 “임상 분야에서는 항암화학요법의 치료 효과가 제한적이고 부작용도 크지만 경제적인 이유로 항암치료 외에 다른 대안을 찾기 어려웠다”고 말했다. 이어 “젬페리 출시로 새롭고 효과적인 치료법을 사용할 수 있는 정책 환경이 조성됐다”고 덧붙였다. 그는 “이를 통해 더 많은 자궁내막암 환자들의 치료 결과 개선과 삶의 질 향상을 기대할 수 있다”고 말했다.
이후 배민지 한국GSK 의료사업부장이 연사로 나서 ‘dMMR/MSI-H 자궁내막암에 대한 젬페리의 제품 특징 및 주요 임상 치료 효과’를 주제로 발표했다. 배 이사는 “젬페리는 dMMR/MSI-H 재발·전이성 자궁내막암 2차 치료 환자를 대상으로 한 면역항암 단독요법의 최대 규모 임상연구를 통해 이번 급여 적용의 기반을 마련했다”고 설명했다. .
배 원장에 따르면, 연구진은 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 143명을 대상으로 한 ‘GARNET’ 연구를 통해 중앙 추적 관찰에서 객관적 반응률(ORR) 45.5%(95% CI, 37.1~54.0)를 달성했다고 밝혔다. 27.6개월의 기간. ) 확인되었습니다. 완전반응(CR)을 보인 환자 수는 16.1%, 부분 반응(PR)을 보인 환자 수는 29.4%였다. 또한, 치료에 반응한 환자 중 12개월과 24개월에도 치료 반응이 지속된 환자의 비율은 각각 93.3%, 83.7%였다.
전체 생존(OS)은 데이터 컷오프 지점에서 중앙값에 도달하지 못했습니다. 데이터 확인 당시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 설사(16.3%), 무기력(15.7%), 피로(13.7%) 등이었다.
한국GSK 항암사업부 양유진 상무는 “이번 보험 출시로 젬페리는 자궁내막암을 넘어 모든 부인암에 대해 보험 적용이 가능한 최초의 면역치료제 타이틀을 얻게 됐다”고 말했다. ” 이어 “방치된 암종으로 인해 미충족 수요가 높았던 자궁암. 국내 허가 후 불과 1년 만에 급여 범위 내에서 자궁내막암 환자에게 새롭고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것은 매우 의미가 크다”고 덧붙였다. 한국GSK는 앞으로도 소외암에 대한 치료접근성을 강화해 더 많은 국내 환자에게 서비스를 제공할 예정”이라며 “임상적 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
