화요일, 4월 23, 2024
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제넥신, ‘GX-E4’ 인도네시아 제품 승인 획득…”제품 출시 가시화”


제넥신(대표 홍성준)은 지속성 빈혈치료제이다.GX-E4(개발코드명, 제품명) EFESA)’ 인도네시아 식품의약품안전부(BPOM)의 내용입니다. 아이템 승인23일 접수됐다고 발표됐다.


회사에 따르면 이는 제넥신의 신약후보물질 중 최초로 품목허가를 받은 신약후보물질이다. GX-E4는 내구성 플랫폼 기술인 hyFc를 기반으로 한 만성콩팥병 유발 빈혈 치료제다. 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 약 90%는 신장에서 생산되지만 신장 기능이 저하되면 EPO 결핍증이 발생해 신장빈혈이 발생한다. GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 증가시키는 바이오베터 제제로, 1세대 비약제 대비 2주 ~ 4주 1회 투여가 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다. -2~3일에 한 번씩 주사해야 하는 지속형 EPO 제품입니다. 회사에서는 그렇게 했다고 설명했다.


제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG바이오와 함께 2020년 3상 다국가 임상시험에서 첫 환자 투여를 시작으로 한국, 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 비투석 환자를 대상으로 임상시험을 진행했다. 지난 4월 KG바이오가 발표한 중간결과에서는 로슈 ‘미르세라’ 대비 환자의 헤모글로빈 수치 증가 반응률을 측정한 결과 1차 평가변수를 충족했으며, 안전성과 안전성에서도 동등 이상의 성능을 보였다. 내약성 테스트. 비열등성 검증도 완료됐다고 회사측은 덧붙였다.






홍성준 제넥신 대표이사는 “이번 GX-E4 품목허가는 제넥신의 지속가능의약품인 hyFc의 기술력과 가능성을 입증한 자체 개발 신약후보물질의 첫 상업화 승인이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 플랫폼 기술.” 이어 “이번 GX-E4 인도네시아 제품 승인을 교두보로 KG바이오와 협력해 한국, 유럽, 아시아 등 다양한 국가의 신장빈혈 환자를 대상으로 한 투석환자 임상시험을 확대해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 그는 말했다.



제넥신은 기존 세대 EPO 제품 대비 투여 편의성이 향상된 경쟁력 있는 가격으로 2024년 인도네시아에 출시될 예정이며, 한국을 포함한 아시아 및 오세아니아 지역에 대한 제품 허가 신청을 지속할 계획이다. 아울러 아시아 비투석 신장빈혈 시장에서 우선적으로 10% 시장점유율을 목표로 하고, 지속적으로 시장점유율을 확대해 나갈 계획이라고 덧붙였다.


한편, KG바이오는 동남아시아 최대 제약회사인 인도네시아 칼베 파마(Kalbe)의 자회사로 칼베그룹의 다양한 혁신신약, 바이오시밀러 개발, CMO 사업으로 영역을 확장하고 있다. 제넥신은 KG바이오의 지분 약 20%를 보유하며 칼브파마, 미국 사모펀드 제너럴애틀란틱에 이어 3대 주주다.


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